Ce Belgelendirme / Mdr Uzmanı

Doratek

ARANAN NİTELİKLER

1.          Üniversitelerin tercihen fen bilimleri ve mühendislik bölümlerinden mezun,,

2.          İleri düzeyde İngilizce konuşma ve yazma becerisi olan,

3.          ISO 13485 ve CE((AB) 2017/745-MDR, MDD 93/42/AT) mevzuat şartlarına hakimTercihen FDA konusunda tecrübeli

4.          Tercihen FDA konusunda tecrübeli

5.          Tıbbi cihaz üreticilerinde en az 4 yıl iş tecrübesi bulunan, tercihen implante edilebilir ürünler ile ilgili deneyim sahibi olan,

6.          Denetim tecrübesi olan,

7.          Teknik dosya hazırlama becerisine sahip, 

8.          İletişim yönü kuvvetli,

9.       Ekip çalışmasına yatkın,

10.       Analitik düşünebilen,

11.       Dinamik ve takipçi,

12.       Stratejik bakış açısına sahip,

13.       Araştırma yetkinliği gelişmiş,

İŞİN TANIMI

1.     MDD ve MDR kapsamında gerçekleştirilecek iç ve dış denetimleri yönetmek,

2.     FDA Başvuruları için gerekli süreci yönetmek

3.     ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi ve iç denetim faaliyetlerini yürütmek.

4.  Teknik dosyaların MDR’a göre revizyonların yapılması ve güncel tutulması için gerekli aksiyonları almak ve takibi yapmak,